問(wèn)題膠囊?guī)?lái)的影響在繼續(xù)發(fā)酵。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）于5月13日下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知》（下稱《通知》），強(qiáng)調(diào)凡是6月1日仍然沒(méi)有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷(xiāo)售使用。據(jù)悉，SFDA將于5月底在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展一次市場(chǎng)膠囊劑藥品質(zhì)量評(píng)估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，通過(guò)與前期市場(chǎng)抽驗(yàn)情況的比對(duì)，以評(píng)估市場(chǎng)藥品質(zhì)量狀況，若仍有鉻限量超標(biāo)的產(chǎn)品，依法從嚴(yán)從重處理。

　　面對(duì)主管部門(mén)從嚴(yán)的態(tài)度，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)控、確保膠囊劑質(zhì)量無(wú)疑是最好的應(yīng)對(duì)之道。阿特維斯（佛山）制藥有限公司（下稱“阿特維斯”）中國(guó)區(qū)總裁高仁日前就向媒體表示，假如一個(gè)企業(yè)有完善的管理體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，類似毒膠囊事件發(fā)生的幾率將會(huì)大大降低。

　　反饋及時(shí)攢美譽(yù)

　　自4月15日央視《每周質(zhì)量報(bào)告》播出《膠囊里的秘密》，曝光膠囊問(wèn)題以來(lái)，這一事件持續(xù)發(fā)酵，甚至一度引發(fā)了人們對(duì)整個(gè)行業(yè)以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的質(zhì)疑。面對(duì)公眾的質(zhì)疑和恐慌情緒，沉默或是一種應(yīng)對(duì)辦法，但未必是最理想的解決之道。

　　“如果我公司膠囊產(chǎn)品出現(xiàn)鉻含量超標(biāo)問(wèn)題，我公司將負(fù)全部責(zé)任。”同樣是生產(chǎn)膠囊制劑的企業(yè)，阿特維斯選擇的是另一種方式：開(kāi)誠(chéng)布公，以清事實(shí)。4月18日，事件發(fā)生后第三天，阿特維斯的官方網(wǎng)站上出現(xiàn)了一封《致客戶函》，里面公開(kāi)了該公司使用的膠囊由蘇州膠囊有限公司和金億膠囊有限公司提供，軟膠囊所用的明膠由羅賽洛(廣東)明膠有限公司提供；并援引供應(yīng)商的申明函件，強(qiáng)調(diào)阿特維斯所用的明膠空心膠囊及藥用明膠的鉻含量不大于2mg/kg，完全符合2010版中國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　值得注意的是，《致客戶函》附件中所示的供應(yīng)商申明函件的落款日期分別是4月16日及4月17日。以此推論，阿特維斯在事件發(fā)生后以極快的速度聯(lián)系上游供應(yīng)商，獲取申明函件。次日，4月19日，阿特維斯邀請(qǐng)多家媒體就膠囊事件進(jìn)行解疑。有業(yè)內(nèi)人士稱，敢于在敏感時(shí)期直面媒體，證明阿特維斯對(duì)自己產(chǎn)品確有信心。

　　隨后主管部門(mén)的抽檢證實(shí)了阿特維斯的信息。4月22日，阿特維斯接受了佛山市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)膠囊的相關(guān)抽檢。被抽檢的包括：1批羅賽洛（廣東）明膠有限公司供應(yīng)的明膠、2批空心膠囊（供應(yīng)商分別為蘇州膠囊有限公司、廣東開(kāi)平金億膠囊有限公司）、1批成品（鹽酸雷尼替丁膠囊，批號(hào)1204685）。據(jù)悉，以上4批樣品的檢驗(yàn)結(jié)果都是：鉻含量為零，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。阿特維斯方面透露，該公司購(gòu)進(jìn)的空心膠囊及明膠，從未發(fā)現(xiàn)鉻含量不合格批次。

　　謹(jǐn)慎選擇供應(yīng)商

　　阿特維斯之所以能在短時(shí)間內(nèi)出具相應(yīng)申明文件，與背后可靠的供應(yīng)商有莫大關(guān)聯(lián)。

　　“有部分供應(yīng)商，只因擔(dān)心其存在風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，即使通過(guò)了工藝驗(yàn)證及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，依然被排除在合格供應(yīng)商清單之外。”阿特維斯質(zhì)量總監(jiān)勞卡一語(yǔ)道出該企業(yè)對(duì)供應(yīng)商選擇的謹(jǐn)慎再謹(jǐn)慎。

　　勞卡告訴記者，曾經(jīng)遇到一家供應(yīng)商樣品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)都已通過(guò)，但其控股集團(tuán)并不屬于醫(yī)藥行業(yè)，組織架構(gòu)上也缺乏專業(yè)人士。“由于對(duì)該供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系沒(méi)有信心，在最終篩選時(shí)還是把這家公司淘汰了。”

　　不過(guò)，作為膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)，不能單純依賴上游供應(yīng)商的自覺(jué)，還應(yīng)當(dāng)建立比較完善的原輔料供應(yīng)商選擇、開(kāi)發(fā)的管理程序。“我們有較為完善的質(zhì)量管理體系，不僅符合中國(guó)的GMP、中國(guó)藥典和相關(guān)法規(guī)的要求，還必須符合瑞士總部的歐盟標(biāo)準(zhǔn)，目的是實(shí)現(xiàn)‘歐盟標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)價(jià)格’的理念。”阿特維斯總經(jīng)理李洪奎如是解釋。

　　堪稱繁復(fù)的供應(yīng)商篩選，必然也導(dǎo)致另一種情況：成本上漲。業(yè)內(nèi)人士透露，阿特維斯選擇的供應(yīng)商空心膠囊價(jià)格屬行內(nèi)偏高水平。對(duì)此，高仁表示：“生產(chǎn)成本不是我們首要考慮的，我們的首要任務(wù)是保證百姓健康，所以我們總是把重點(diǎn)放在藥品的質(zhì)量上，而不是成本上。因此我們至始至終堅(jiān)持嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系。”

　　針對(duì)性現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

　　在SFDA的帶動(dòng)下，各地紛紛開(kāi)展藥用空心膠囊專項(xiàng)檢查工作。不少地方要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)包括藥用輔料在內(nèi)的所有物料生產(chǎn)供應(yīng)商的審計(jì)，對(duì)主要原輔料要定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容至少應(yīng)包括該供應(yīng)商生產(chǎn)用起始物料來(lái)源、質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果的審查。

　　勞卡告訴記者，如空心膠囊這種關(guān)鍵性輔料，阿特維斯都會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。“我們每年會(huì)有審計(jì)計(jì)劃，審計(jì)后會(huì)有審計(jì)報(bào)告。”她強(qiáng)調(diào)道，審計(jì)中發(fā)現(xiàn)缺陷，將要求供應(yīng)商在一定時(shí)間內(nèi)（一般為30天）提交整改方案，并進(jìn)行跟蹤。供應(yīng)商反饋后，才確認(rèn)進(jìn)入合格供應(yīng)商清單。“依照公司規(guī)定，對(duì)不在合格供應(yīng)商清單內(nèi)的供應(yīng)商，即使供應(yīng)商的產(chǎn)品采購(gòu)回來(lái)也不能進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，只有在合格供應(yīng)商清單中的供應(yīng)商產(chǎn)品才可以進(jìn)入我們的物料系統(tǒng)。”

　　而現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，主要就是對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核與評(píng)估。一般通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)操作、文件記錄，對(duì)各個(gè)質(zhì)量管理子系統(tǒng)進(jìn)行審查，如物料管理系統(tǒng)是否完善、對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估是否客觀合理、變更控制系統(tǒng)是否完備等等；對(duì)生產(chǎn)管理過(guò)程的控制，包括生產(chǎn)過(guò)程是否按照既定的規(guī)程、過(guò)程的監(jiān)測(cè)點(diǎn)、關(guān)鍵點(diǎn)的控制，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，這些可以從現(xiàn)場(chǎng)操作、文件記錄中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。還有對(duì)客戶投訴的處理情況，包括是否有客戶投訴，對(duì)客戶投訴是否及時(shí)處理，對(duì)重現(xiàn)的質(zhì)量投訴是否有根源分析并采取有效措施防止再發(fā)生。

　　擁有近20年現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)經(jīng)驗(yàn)的勞卡透露，對(duì)原料來(lái)源相對(duì)復(fù)雜、有多個(gè)上游供應(yīng)商的企業(yè)，審核會(huì)嚴(yán)格許多、頻繁許多，每年必須進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題立即進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。“審計(jì)時(shí)會(huì)特地到倉(cāng)庫(kù)檢查物料供應(yīng)情況，以確認(rèn)使用的明膠均有藥用批文。”

　　落實(shí)批批檢驗(yàn)

　　依照《通知》提出的要求，對(duì)上市藥品實(shí)行批批檢是企業(yè)的責(zé)任，落實(shí)批批檢是保證上市膠囊劑藥品質(zhì)量的重要措施。

　　李洪奎告訴記者，阿特維斯一直以來(lái)生產(chǎn)的膠囊都采用批批檢的措施。“我們一貫理念是‘好藥就用好膠囊、每批原料都可溯源并經(jīng)得起檢驗(yàn)’的選料理念，檢驗(yàn)成本是在企業(yè)能承受的范圍內(nèi)的。”

　　為實(shí)現(xiàn)可溯源，阿特維斯在物料進(jìn)廠那刻就啟動(dòng)了檢驗(yàn)程序。首先是倉(cāng)庫(kù)會(huì)對(duì)包裝的完整性、數(shù)量和物料情況進(jìn)行初檢，假若發(fā)現(xiàn)包裝破損或受污染的情況是不能進(jìn)庫(kù)的，倉(cāng)管人員將通知采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商協(xié)商聯(lián)系，采取退換的形式處理。通過(guò)初檢后，進(jìn)庫(kù)進(jìn)入待檢區(qū)，而后由倉(cāng)庫(kù)填寫(xiě)請(qǐng)檢單，通知到QC，由QC到待檢區(qū)依照操作規(guī)程取樣。“QC根據(jù)供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)及物料的具體情況嚴(yán)格按照取樣規(guī)程進(jìn)行取樣，如是固體或不易均勻的物料則增加取樣量。”勞卡強(qiáng)調(diào)說(shuō)，取樣后根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的物料并經(jīng)QC放行后方可投入生產(chǎn)使用。

　　在對(duì)每一批空心膠囊進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量檢驗(yàn)，確認(rèn)膠囊各項(xiàng)指標(biāo)均是符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)后，置于密封環(huán)境下保存。

　　檢驗(yàn)人員透露，檢驗(yàn)空心膠囊有幾項(xiàng)指標(biāo)須特別關(guān)注：脆碎度、崩解時(shí)限、黏度以及重金屬含量。據(jù)悉，這幾項(xiàng)指標(biāo)直接受明膠的關(guān)鍵指標(biāo)---凍力的影響，而凍力是辨別工業(yè)明膠與藥用明膠的主要指標(biāo)。“眾所周知的重金屬含量的問(wèn)題，暫且不說(shuō)。工業(yè)明膠制成的膠囊脆碎度差，進(jìn)行機(jī)械灌裝時(shí)容易頻頻出現(xiàn)破損；崩解時(shí)限一般偏長(zhǎng)，亦將影響膠囊劑產(chǎn)品的生物利用度。”上述檢驗(yàn)人員表示，一般都是根據(jù)以上幾個(gè)指標(biāo)分辨工業(yè)明膠與藥用明膠的差別，生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)是一道不可或缺的“防線”。

　　記者獲悉，未來(lái)這道“防線”還將更為穩(wěn)固。SFDA在《關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》中明確，2012年9月30日前個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目可以采取委托檢驗(yàn)方式。委托方和受托方必須簽訂書(shū)面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)技術(shù)事項(xiàng)。同時(shí)提醒，采取委托檢驗(yàn)方式的生產(chǎn)企業(yè)必須盡快具備對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的能力，自2012年10月1日起，不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

　　責(zé)任主編：張海明

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