上海2016年4月29日電 /美通社/ -- 近日，最新版醫療器械國際標準ISO 13485:2016正式生效，受到了全球醫療器械行業領域的廣泛重視，新版標準新增了很多具體要求，這將對醫療器械行業質量管理產生重大影響。為了幫助國內企業及時了解新版標準的變化和應對措施，提升質量管理和市場競爭力，全球領先的檢驗、鑒定、測試和認證機構SGS攜手醫療器械行業標桿企業深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（下簡稱“邁瑞”）及深圳外商投資企業協會共同舉辦了“新標準、新趨勢醫械行業變革：ISO 13485: 2016新版標準解讀”研討會。會議現場，近200名醫療器械企業代表與SGS醫療器械管理領域的資深專家進行了一次全面的標準和技術討論，從而為推動新版醫療器械國際標準ISO 13485:2016在企業落地奠定了基礎。
眾所周知，在醫院或醫療中心使用的醫療器械要求是高質量且符合標準的。但對于制造商來說，風險卻是顯著的。國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準，對于醫療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是 ISO 13485，它提供了國際公認的有關質量管理體系（QMS）的準則。ISO 13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節。符合ISO 13485使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械，為消費者和專業人士提供信心。
會上，SGS醫療器械領域資深專家表示：較之現行ISO 13485版本，新版標準新增了很多要求，從而更好地將體系和法規以及產品注冊的要求相結合，幫助企業進行質量管理和提升。建議企業可以積極與第三方機構取得溝通提前了解新版變化要點及方向，盡早為應對轉版做好準備。新版標準新增的重要變化概括如下：
更加強調法規要求
更加強調風險管理
引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求
細化了設計過程的控制
明確了變更控制要求
強化供應商控制要求
明確追溯（UDI）的要求和目的
增加有關反饋和投訴處理的要求
SGS作為醫療器械及體外診斷行業測試認證的領先服務提供商，已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的網絡。由于熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全球服務網絡，SGS能為客戶提供一個涵蓋市場準入、測試、培訓、第三方審核、評估、體系認證的一站式服務。在中國，SGS的服務網絡遍布醫療器械重點省份及城市，在江蘇、廣東、北京、浙江、上海和山東等地均設有分公司，保證企業的需求能被快速響應，同時，SGS專業的醫療器械專家技術團隊能夠為企業審核過程進行全程把控，助力您快速獲得醫療器械市場準入。
