-PneumaCare創新性Thora-3DI產品獲美國食品和藥品管理局510(k)許可 用于非接觸呼吸測量

英格蘭劍橋2016年3月21電 /美通社/ --

PneumaCare Ltd（英國劍橋）宣布，該公司從美國食品和藥品管理局(FDA)獲得Thora-3DI 成像設備的510(k)許可。

Thora-3DI 是非侵入性、非接觸式設備，利用名為SLP（結構光感測法）的專利技術來監測基于胸腹運動的呼吸。該技術可用于精確地測量不同呼吸狀態的患者的呼吸情況（包括哮喘慢性阻塞性肺病、肺炎和肺衰患者），并用于評估患者在手術前后的狀態。SLP技術利用安全的白光在胸部投射一個網格圖形，并記錄一段時間里精確的胸壁運動的3D圖像。測量結果被轉為可視化的數值化結果，從而幫助醫生加快診斷和治療決策，并繼續實時監測患者，但不會直接接觸患者或造成干擾。便攜型Thora-3DI 不僅可輕松地在病房間移動，也方便拆卸，以便運送至社區或診所內使用。

美國食品和藥品管理局510(k)許可必需的嚴格實驗室和臨床驗證結果已經表明，Thora-3DI 系統能夠監測到小到0.25 mm的運動，并且與美國食品和藥品管理局黃金標準參考設備相比，可精確地測量每分鐘的呼吸次數，誤差范圍不超過每分鐘1次呼吸。這款設備可應用于醫院或臨床環境，并且由醫生和具有醫學資格的人員操作。

PneumaCare首席執行官Mark Harwood說：“我們很高興這款革命性產品獲得美國食品和藥品管理局許可，醫生和患者將從中受益。Thora-3DI 是造福全球呼吸科醫生的同類首個產品。510(k)許可建立在該產品2012年獲得歐洲CE認證許可的基礎上。許多臨床試驗不斷表明利用Thora-3DI 開展呼吸測量的諸多好處，實驗數據的發布也在進行中。我們相信，這些結果對諸多臨床患者護理領域具有重要意義。”

PneumaCare董事長Bill Mason博士表示：“Thora-3DI 獲得美國食品和藥品管理局的510(k)許可是公司史上令人激動的時刻，但對于全球呼吸科醫生而言更是令人激動的時刻。呼吸科醫生將首次接觸我們的產品。經過為期近兩年的辛苦工作以及與監管機構的密切磋商，我們已經滿足并超過了美國食品和藥品管理局設定的嚴格標準，從而能夠銷售醫學技術。我很驕傲我們的團隊能夠取得這個重大成就，也十分感激我們的股東在我們開發創新設備來滿足臨床需求的整個過程中一直支持我們。”