-來自中國大陸和香港主要地區(qū)的20名研究負責人及團隊參加了相關研究者會議
新澤西州勞倫斯維爾2016年3月7日電 /美通社/ -- 專注于開發(fā)一系列創(chuàng)新癌癥療法的綜合型腫瘤藥物研發(fā)公司 Celsion Corporation 今天宣布在中國推出 OPTIMA 研究。該公司于2016年3月5日在中國上海舉辦了有關 OPTIMA 研究的研究者會議。香港綜合腫瘤中心醫(yī)學主任、香港瑪麗醫(yī)院外科名譽教授兼國際肝癌學會(ILCA)理事會成員 Ronnie T.P. Poon教授(醫(yī)學博士、醫(yī)學學士、理學碩士、博士、英國愛丁堡皇家外科學院院士(FRCS (Edin))、美國外科醫(yī)師學會會員(FACS))在會上發(fā)表了“早期/中期原發(fā)性肝癌治療策略”的主題演講。Poon 教授對以前被視為不可治愈的中期肝癌等不同階段的原發(fā)性肝癌(也稱“肝癌細胞”)的治療策略進行了論述。新的治療策略非常有希望在未來幾年內成為中期肝癌的潛在療法,其中療效最為顯著的是采用 ThermoDox 試驗藥的優(yōu)化射頻腫瘤消融術。來自中國大陸和香港20地區(qū)的研究者及相關人員參加了此次會議。OPTIMA 研究是該公司重要的全球性雙盲安慰劑對照試驗,用以評估與單純使用射頻消融術相比,采用公司獲得專利的阿霉素熱敏脂質體 ThermoDox 與射頻消融治療45分鐘結合療法之后的肝癌患者的總體生存期情況。
Celsion 董事長、總裁兼首席執(zhí)行官 Michael H. Tardugno表示:“上周末在上海舉辦的研究者會議大獲成功,我們希望加快臨床點啟動和患者招募流程,預計將在第二季度末完成這項正在開展的工作。我們的研究人員和負責人認識到 OPTIMA 研究對整個醫(yī)學界的重要性,及其能夠顯著改善新確診的原發(fā)性肝癌患者生存期的潛力。在每年新確診的850,000名原發(fā)性肝癌患者中,近50%來自中國,因此中國代表著重大市場機遇,也是我們 ThermoDox 全球開發(fā)戰(zhàn)略的主要組成部分。”
III期 OPTIMA 研究已成功在北美、歐洲和亞太地區(qū)12個國家的50個臨床點招募到了患者,全球招募總人數(shù)預計將達550名。該公司2015年12月宣布,公司已獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床試驗申請批準,可最多在中國的其它20個臨床點開展正在進行的III期 OPTIMA 研究。該公司的目標是在中國招募200多名患者,這也是中國藥監(jiān)局所規(guī)定的提交新藥申請的最低人數(shù)限額,希望取得積極的臨床效果。
北京大學臨床腫瘤學院超聲科的首席專家、OPTIMA 研究中國負責人、前任HEAT研究員和醫(yī)學博士陳敏華教授稱:“中國的原發(fā)性肝癌發(fā)病率非常高,在之前開展的 HEAT 研究中,來自中國亞組分析的生存期數(shù)據(jù)良好,凸顯了進一步開發(fā) ThermoDox 潛力的重要性。ThermoDox 與射頻消融術結合療法有望為療法有限的原發(fā)性肝癌帶來新的治療方案。我很榮幸能夠參與 OPTIMA 研究,期待與 Celsion 和我的研究同仁們合作,共同推進這項研究。”
OPTIMA 研究的主要終點是總體生存期。統(tǒng)計計劃需要一個獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(iDMC)進行兩次中期療效分析。該公司之前開展了涉及701名患者的 HEAT 原發(fā)性肝癌研究,OPTIMA 研究的設計則是由這項研究中的285名患者組成的大型亞組的回顧性分析提供支持。在這個亞組中,與單獨使用標準的射頻消融術相比,ThermoDox 與標準的射頻消融術結合療法能夠將患者生存期延長超過兩年,是有效的原發(fā)性肝癌治療方案,而且采用結合療法的患者的總體中位生存期約為80個月(6年半)。