-- 通過測量用力肺活量（FVC）的下降率* [1-8]，三項關鍵性研究的匯總數據證實，尼達尼布可以使疾病進展延緩約50%

-- 匯總分析還表明，尼達尼布可以使IPF急性加重的風險顯著下降47% [1]

-- 尼達尼布可以使全因死亡率的風險下降30%，并使治療期間死亡率顯著下降43% [1,9,10]

德國殷格翰和康涅狄格州里奇菲爾德2016年2月26日電 /美通社/ -- 最近Respiratory Medicine雜志發表了TOMORROW和INPULSIS試驗的匯總分析。該分析進一步證實尼達尼布可顯著降低特發性肺纖維化（IPF）（這是一種使患者衰弱并危及生命的肺部疾病）患者的急性加重風險47%。[1] IPF急性加重是指在沒有警告性跡象或者已知原因的情況下，呼吸功能突然惡化，這也是IPF患者住院治療的首要原因。[11] 因IPF急性加重住院的患者，約半數會在住院期間死亡。 [12] 這些發現結果也顯示出，尼達尼布可以降低多種患者類型的死亡風險[1,9,10]并使疾病進展延緩約50%***。 [1-8]

匯總分析的數據來自II期TOMORROW試驗和兩項III期INPULSIS試驗，總共包括1231位IPF患者（723位接受尼達尼布治療，508位接受安慰劑治療）。[1] 這三項臨床試驗的數據是尼達尼布在美國、歐洲、日本和其他國家獲得上市批準的基礎。

1年期聯合數據顯示：[1]

和安慰劑相比，尼達尼布可以顯著降低治療醫生報告的IPF急性加重的風險達47%。

總體上出現急性加重的患者數量更少。尼達尼布組出現至少一次急性加重的患者比例是4.6%，安慰劑組是8.7%。

“降低急性加重風險是特發性肺纖維化管理的一個重要治療目標，因為急性加重會對病程產生不可預知的破壞性影響。急性加重往往會在幾個月內導致患者死亡，”英國南安普頓大學呼吸內科教授Luca Richeldi稱。“這些分析會提供越來越多的證據，表明IPF患者可以存活得更長久，因為近期獲批的治療方式已經對病程產生了影響?！?/p>

在這些為期1年的研究中，尼達尼布在所有存活終點均表現出有利趨勢：

與安慰劑相比，尼達尼布治療的患者全因死亡風險下降30%**(p = 0.0954)。[1]

接受尼達尼布治療的患者，治療期間死亡風險（治療期間死亡率）也下降了43%（p = 0.0274）。[1,9,10]

研究還觀察到，和安慰劑相比，急性加重或者其他呼吸系統原因導致死亡的風險下降38%（p = 0.0779）。[1]

根據用力肺活量（FVC）的年下降率，此分析也證實了尼達尼布可以使疾病進展延緩約50%。尼達尼布組的FVC總體校正年下降率是-112.4 mL/year，安慰劑組是-223.3 mL/year（差值：110.9 mL/year），這證實了尼達尼布在延緩疾病進展方面的有利效應。匯總分析中尼達尼布安全性和耐受性數據與TOMORROW和INPULSIS單項試驗的結果一致。最常報告的不良反應是腹泄。[1]

“三項類似設計的關鍵性研究的分析結果進一步確認尼達尼布在降低特發性肺纖維化死亡率和急性加重方面的獲益。這些都是管理IPF的重要考慮因素，我們認為這些新數據有助于指導醫生和患者討論治療方法，”勃林格殷格翰呼吸治療領域醫學負責人William Mezzanotte博士表示。