-著名的美國臨床腫瘤學會期刊刊登了530名患者參與的SIRFLOX研究，研究內容為SIR-Spheres 釔-90樹脂微球治療轉移性結直腸癌(mCRC)
悉尼2016年2月23日電 /美通社/ -- Sirtex Medical Limited (ASX: SRX)宣布，主要研究SIR-Spheres釔-90樹脂微球的SIRFLOX研究結果已經發表在網絡版《臨床腫瘤學雜志》(Journal of Clinical Oncology)上，該雜志是美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology，簡稱ASCO)領先的同行評審刊物。[1] 初步研究結果于2015年5月在美國芝加哥ASCO年會上的一次口頭摘要陳述中報告過。
《臨床腫瘤學雜志》把SIRFLOX研究作為“研究快報”來發表，其定義為致力于免費宣傳突破性的治療進展信息，從而讓所有讀者和患者受益。
報告主要作者、該項研究的首席研究員之一、澳大利亞珀斯西澳大學(University of Western Australia)教授Guy A van Hazel表示：“在研究的主要終點上，僅接受基于FOLFOX的一線化療的以肝臟為主或僅限肝臟的無法切除結直腸癌患者的任意部位中位無進展生存期為10.2個月，而接受化療加SIR-Spheres療法的患者的中位無進展生存期為10.7個月，但這種差異沒有統計學意義。不過，在化學療法基礎上增加SIR-Spheres釔-90樹脂微球大大延長了肝臟的中位無進展生存期，化療對照組的中位值為12.6個月，SIR-Spheres組為20.5個月，肝臟腫瘤進展風險降低31%。長期病情控制至關重要，因為肝轉移最終會導致大部分成千上萬無法用手術切除的結直腸癌患者的死亡。”
Sirtex Medical Limited首席執行官Gilman Wong表示：“今天發表SIRFLOX研究結果是我們公司的一個頂點，也是一個開端。SIRFLOX是我們的一個十年歷程，以最清楚的科學術語表明SIR-Spheres釔-90樹脂微球是一線療法選擇，腫瘤醫生可以用來治療mCRC。SIRFLOX在《臨床腫瘤學雜志》上發表是對我們的技術控制結直腸癌肝轉移的相關性的明確認可。”
Wong先生補充說：“我們仍然認為，我們的預先計劃綜合分析SIRFLOX數據與FOXFIRE及FOXFIRE Global研究結果（將在2017年發布）有希望讓我們得出清晰的有關在標準化療基礎上增加SIR-Spheres釔-90樹脂微球的生存期效果。”
SIRFLOX研究發現
SIRFLOX研究在2006年10月至2013年4月之間，在澳大利亞、歐洲、以色列、新西蘭和美國的87個醫療中心招募了530名患有不可切除mCRC的確診患者。在這530名患者當中，263例對照組患者隨機使用mFOLFOX6方案治療，包含5FU、亞葉酸和奧沙利鉑，生物制劑貝伐單抗允許當地研究人員自由裁量使用。另外267名患者接受了SIR-Spheres釔-90樹脂微球選擇性體內放射治療(SIRT)，外加mFOLFOX6化療方案（±貝伐單抗）。
SIRFLOX的主要終點是任意部位無進展生存期。SIRFLOX對照組的患者任意部位無進展生存期為10.2個月，而SIRT組患者的無進展生存期為10.7個月，但這種差異沒有統計學意義，風險比(HR)為0.93，P= 0.43。
然而，關于研究的第二關鍵終點——肝臟的中位無進展生存期（肝臟是SIR-Spheres釔-90樹脂微球的直接靶向器官），通過分析死亡風險得出，對照組為12.6個月，SIRT組為20.5個月。風險比為0.69 (P= 0.002)，添加SIRT之后提高31%。此外，盡管任意部位的客觀治療反應率(ORR)相似（對照組為68.1%，SIRT組為76.4%，P= 0.113），但添加SIRT后肝臟的ORR有所提高（對照組為68.8%，SIRT組為78.7%，P= 0.042），肝臟的完全響應率增至三倍以上（對照組為1.9%，SIRT組為6.0%，P= 0.020）。
三級或以上不良反應率對照組為73.4%，SIRT組為85.4% (P= 0.516)，包括已確認的SIRT相關影響。聯合療法的安全性符合研究人員的預期，與先前的研究一致。
van Hazel教授和他的共著者總結說：“化療加SIRT療法20.5個月的患者肝臟中位無進展生存期意味著局部疾病控制取得的生存期顯著延長，單獨使用系統性化療的中位生存期僅為12.6個月。”
他們繼續解釋說，SIRFLOX是有史以來首個評估肝臟無進展生存期的研究，沒有其它研究為研究結果提供背景參考。不過，他們指出，“最近報告的CLOCC研究數據（將射頻消融與FOLFOX系統化療結合，治療停留在肝臟的不可切除mCRC）顯示，更好地控制肝臟轉移對總體生存期有著重大影響。”
van Hazel教授和他的同事指出，整體生存期是SIRFLOX研究的第二指標，“在長達7年的研究招募期，當更好的患者護理和新的化療方案能夠延長接受一線化療方法的mCRC患者的生存期變得顯而易見時，我們就決定進行一項預先計劃的綜合生存期分析，包括來自SIRFLOX以及另外兩項隨機研究FOXFIRE和FOXFIRE Global的數據。”
他們表示“在所有三項研究中，SIRT被添加到一個幾乎相同的患者群體的奧沙利鉑化學療法中。FOXFIRE和FOXFIRE Global研究完成了患者招募，與SIRFLOX一起共招募了1100多名患者；這提供了足夠的力量來檢測生存率優勢，”研究發現預計在2017年發布。
SIR-Spheres釔-90樹脂微球簡介
SIR-Spheres釔-90樹脂微球是一種醫療設備，用于介入放射治療，也叫選擇性體內放射治療（又稱“放射栓塞”），直接針對肝臟腫瘤進行大劑量的靶向治療。這一療法由數千萬的放射性釔-90涂面的樹脂微球構成，每一個微球的直徑都小于人類頭發的直徑。介入性放射科醫師將這些樹脂粒或微粒通過在腹股溝切口插入的股動脈導管注入病人肝臟動脈。這些微球然后會停留在包圍在肝臟腫瘤周圍的毛細血管中，在這里它們向肝臟腫瘤產生一個高劑量的短程（平均2.5毫米；最大11毫米）β輻射，但同時也不會傷害附近健康的肝臟組織。釔-90樹脂微球的比重較小，通過血液流動讓放射性在肝臟腫瘤內部或附近均勻分布。
SIR-Spheres釔-90樹脂微球獲準在澳大利亞、歐盟（CE標志）、阿根廷（阿根廷國家藥物、食品與醫療技術管理局(ANMAT)）、巴西、以及印度、新加坡和土耳其等幾個亞洲國家用來治療不宜動手術的肝臟腫瘤。該產品也在香港、以色列、馬來西亞、新西蘭、臺灣和泰國等國家和地區供應，用于同樣的用途。SIR-Spheres釔-90樹脂微球在美國獲批（美國食品及藥物管理局(FDA)產品上市前許可(PMA)批準），與使用氟尿苷的肝動脈化療相結合，用于治療從原發性結直腸癌轉化而來的不能通過手術切除的轉移性肝腫瘤。
Sirtex簡介
Sirtex Medical Limited (ASX: SRX)是一家總部位于澳大利亞的全球性醫療公司，致力于改善癌癥患者的治療效果。目前的主打產品是一種用于肝癌的靶向放射治療產品，稱為SIR-Spheres釔90樹脂微球。已經有大約55000劑該產品提供給了40多個國家的900多個醫療中心，用于治療肝癌。更多信息，請訪問：http://www.sirtex.com。
SIR-Spheres是Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd的注冊商標。
參考文獻：
van Hazel GA, Heinemann V, Sharma NK et al on behalf of the SIRFLOX Study Group. SIRFLOX: Randomized phase III trial comparing first-line mFOLFOX6 (plus or minus bevacizumab) versus mFOLFOX6 (plus or minus bevacizumab) plus selective internal radiation therapy (in patients with metastatic colorectal cancer. Journal of Clinical Oncology 2016 February 22; ePub doi: 10.1200/JCO.2015.66.1181.
237-EUA-0216
