匈牙利布達佩斯2016年2月3日電 /美通社/ -- 開發分子檢查法的公司NEUMANN Diagnostics Ltd.今天推出其CONFIDENCETM分子檢查組合,為宮頸癌篩查樹立了新的標準。
CONFIDENCETM相關檢查展現出了極高的準確度,同時又具有非常高的靈敏度,而且不會使特異度受到影響。在HPV(人乳頭狀瘤病毒)陽性的女性(年齡不低于25歲)人群中,檢查到宮頸重度非典型性增生或更壞情況的(基線)靈敏度為91.94%(95%置信區間(CI):82.17 - 97.33),同時,這一類群的特異度為74.35%(95%置信區間:71.78 - 76.81)。
CONFIDENCETM檢查組合(由HPV檢查和表觀遺傳生物標記物組成)在一項多中心臨床試驗(涉及采自于超過6000位女性的7000多個宮頸樣本)中進行了評估。這項臨床試驗讓CONFIDENCETM生物標記物成為了宮頸癌診斷方面最可信的表觀遺傳生物標記物。
NEUMANN董事總經理Mikls Nyri表示:“我們很高興這項研究取得積極的成果。CONFIDENCETM是全世界第一種高度準確并能進行全自動評估的篩查方法。”
NEUMANN的初始計劃是推出這一檢查來完善現有篩查方法。該公司的生物標記物檢查能夠幫助大幅度提升巴氏涂片(Pap)檢查的靈敏度,同時不影響特異度。
Nyri說:“提升現有篩查系統的靈敏度和盡早發現需要治療的女性,才是當今最重要的需求。對于所有未診斷出重度非典型性增生的樣本,我們推薦使用CONFIDENCETM檢查——這是因為潛在疾病有可能沒有被檢測出來。”
在臨床試驗中,CONFIDENCETM檢查發現了多個重癥病例,比巴氏涂片檢查至少要早12個月。
當使用傳統方法未發現惡性腫瘤的任何跡象時,NEUMANN帶有自主研發的算法的檢查,能夠幫助檢測出每一位女性罹患宮頸癌前病變/宮頸癌的風險。
歐洲最大實驗室網絡Synlab Group下屬的Synlab GenoID Molecular Laboratory是第一批使用NEUMANN HPV診斷技術的客戶之一。
NEUMANN的目標是,證明其方法可以成為任何環境中的獨立宮頸癌篩查解決方案——包括沒有引進細胞病理學技術的發展中國家。