-- 百濟神州PD-1抑制劑單克隆抗體BGB-A317通過美國新藥臨床試驗申請審評

上海2016年1月15日電 /美通社/ -- 百濟神州 (BeiGene)公司于2016年1月8日宣布，美國食品藥品管理局 (FDA)已經通過了其候選藥物 BGB-A317 進行新藥臨床試驗的申請。該藥物是一種針對免疫抑制性受體 PD-1 的全人源單克隆抗體。這將允許百濟神州在美國進行臨床試驗并納入其目前關于使用 BGB-A317 治療復發(fā)性或難治性實體腫瘤患者的研究中。

自從該項目啟動以來，勃林格殷格翰 BioXcellence 就一直在為 BGB-A317 的工藝開發(fā)和藥品生產提供服務。勃林格殷格翰公司位于德國比伯拉赫 (Biberach) 的研發(fā)部門負責開發(fā)相關的生產工藝和分析方法，然后成功地轉移至其在中國上海新成立的生產基地，遵照藥品生產質量管理規(guī)范 (GMP) 進行生產并進行全球產品供應。

2014年，勃林格殷格翰公司與百濟神州公司達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，勃林格殷格翰 BioXcellence 在中國為百濟神州開發(fā)的生物制藥產品提供面向全球市場的高品質的工藝開發(fā)，生產以及質量相關服務。