-Basaglar是繼Lantus 后FDA批準的第一個甘精胰島素
-Basaglar將于2016年12月15日起在美上市
印第安納波利斯和里奇菲爾德2015年12月29日電 /美通社/ -- 禮來制藥（NYSE: LLY）與勃林格殷格翰制藥公司（BIPI）于近日宣布美國食品和藥品管理局（FDA）已批準Basaglar（甘精胰島素注射液）100 單位/mL上市。Basaglar是一種長效胰島素，與另一種甘精胰島素Lantus U-100有相同的氨基酸序列。該藥物通過預裝填的BasaglarKwikPen使用。
Basaglar適用于成年和兒童1型糖尿病及成年2型糖尿病患者控制高血糖。Basaglar不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。Basaglar不應在低血糖（血糖過低）期間使用，也不應使用于對甘精胰島素或對Basaglar中任何成分過敏的患者。
“禮來制藥有著悠久的胰島素研發和生產歷史，曾在90多年前推出全球第一支商品化生產的胰島素。”禮來制藥糖尿病產品事業部醫療事務副總裁 David Kendall博士表示：“非常歡迎Basaglar加入到我們的胰島素及聯盟產品線中，它為那些可能需要長效胰島素治療的患者提供了另一種選擇。”
FDA對于Basaglar的批準基于綜合臨床開發計劃。該藥物的申報包括了藥代動力學和藥效學研究的結果，以及在1型和2型糖尿病患者中比較Basaglar與美國及非美國許可的Lantus間安全性和有效性的III期研究結果。
此次FDA的批準延續了Basaglar于2014年8月在美獲得的試驗性許可，也是專利訴訟和解的結果。按照與賽諾菲的協議，Basaglar將于2016年12月15日起在美上市。
“Basaglar獲得FDA上市許可批準，標志著勃林格殷格翰-禮來制藥糖尿病聯盟的首支胰島素治療在美獲批，這也擴充了我們治療1型和2型糖尿病的藥物產品線，”勃林格殷格翰制藥公司總裁兼首席執行官Paul Fonteyne表示：“我們將繼續致力于糖尿病治療領域，并期待Basaglar在美的成功上市。”
此次批準是Basaglar在全球各大市場的第11次獲批。該產品今年在部分國家已經上市，包括在歐洲市場以 Abasaglar 作為商品名上市。
Basaglar適應癥
Basaglar是一種采用人工方法合成的長效胰島素，適合成年和兒童1型糖尿病以及成年2型糖尿病患者控制高血糖。
Basaglar不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。
關于勃林格殷格翰公司和禮來制藥
在2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布在糖尿病治療領域達成合作協議，合作的化合物代表了數類最大的糖尿病治療藥物。這項合作整合了兩大全球領先的制藥公司的實力，將勃林格殷格翰公司研發創新的堅實基礎和禮來制藥在糖尿病治療領域的創新研究、經驗和作為業界先鋒的歷史相結合。通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并專注于患者的臨床需求。更多有關合作的信息，請登錄 www.boehringer-ingelheim.com或 www.lilly.com。
