-AWARD-8試驗證實Trulicity 1.5mg優效性
美國印第安納波利斯2015年12月4日電 /美通社/ -- 目前已完成的3期臨床試驗數據顯示:Trulicity(度拉糖肽)注射液聯合磺脲類治療24周后,HbA1c自基線的下降顯著有效于磺脲類單藥治療。Trulicity是禮來制藥生產的用于2型糖尿病治療的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑的周制劑。
“對于無法耐受二甲雙胍或有應用禁忌癥的2型糖尿病患者,通常會采用磺脲類作為一線治療藥物。”俄亥俄州立大學Wexner醫學中心副教授、內分泌科專家及首席研究作者Kathleen Dungan博士表示:“這項研究證實Trulicity聯合磺脲類藥物治療是有效的而且耐受良好,可幫助處方醫生針對不同的患者做出治療決策。”
在24周主要終點上, Trulicity 1.5 mg聯合磺脲類其HbA1c自基線的降低(-1.38%)顯著優于磺脲類聯合安慰劑(-0.11%)。此外:
相較于磺脲類聯合安慰劑(18.9%),Trulicity 1.5 mg聯合磺脲類組有更多患者(55.3%)達到HbA1c<7%的水平;以及
相較于磺脲類聯合安慰劑,Trulicity聯合磺脲類可顯著降低空腹血糖水平(空腹狀態下血糖水平)(-1.70 mmol/L 對比 +0.16 mmol/L)。
作為該研究的次要終點,Trulicity聯合磺脲類可使體重自基線下降(-0.91 kg),但與磺脲類聯合安慰劑相比,沒有顯著的統計學差異。
最常報告的不良事件是胃腸道相關事件與既往的Trulicity研究一致,(包括惡心[10.5%]和腹瀉[8.4%])。兩治療組均未報告胰腺炎或胰腺癌病例。正如此前所預期,相較于磺脲類單藥治療組,Trulicity聯合磺脲類組中有更多患者出現低血糖事件,雖然Trulicity組有記錄的癥狀性低血糖的總發生率很低(11.3%),而且兩組均未報告嚴重低血糖。
“AWARD-8研究證實了Trulicity聯合磺脲類治療的安全性和有效性。”禮來制藥糖尿病事業部醫學總監Jessie Fahrbach博士表示:“這些新數據結合原有的Trulicity的綜合臨床數據,再次印證了它作為2型糖尿病治療選擇的價值。”