歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)No.1223/2009(化妝品GMP)將于2013年7月11日在27個(gè)歐盟成員國(guó)(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國(guó)家法律正式實(shí)施。這一規(guī)定對(duì)于中國(guó)化妝品企業(yè)來(lái)說(shuō)意味著出口歐盟又面臨一道坎兒。

“2013年7月11日開(kāi)始，所有在歐盟銷售的化妝品必須強(qiáng)制遵守Regulation(EC)No.1223/2009(化妝品GMP)法規(guī)，部分規(guī)定在這個(gè)日期前就要開(kāi)始實(shí)行。”對(duì)于化妝品新規(guī)，寧波余姚艾萊娜化妝筆廠銷售總監(jiān)張培華很是驚異，因?yàn)樗饲皬奈绰?tīng)說(shuō)過(guò)GMP認(rèn)證，一直以為是REACH法規(guī)。聽(tīng)說(shuō)此事后，她一直在與客戶進(jìn)行溝通，希望他們幫她打聽(tīng)消息，給她出出主意。

在記者的采訪中，像張培華這樣對(duì)新規(guī)毫不知情的化妝品企業(yè)負(fù)責(zé)人不在少數(shù)。據(jù)了解，新法規(guī)列出了對(duì)于產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝材料的要求，包括為新的化妝品產(chǎn)品安全報(bào)告收集補(bǔ)充資料，以及對(duì)GMP體系的審核/升級(jí)等，完成這些工作至少要耗時(shí)3~6個(gè)月。業(yè)內(nèi)人士表示，歐盟化妝品新規(guī)的實(shí)施將對(duì)我國(guó)化妝品出口企業(yè)產(chǎn)生一定的影響和限制。化妝品出口企業(yè)須抓緊時(shí)間，及時(shí)取得歐盟化妝品GMP認(rèn)證。

企業(yè)面臨兩難選擇

歐盟化妝品新規(guī)不僅對(duì)在歐銷售化妝品的責(zé)任人有了更明確的規(guī)定，對(duì)責(zé)任人的良好生產(chǎn)規(guī)范、化妝品安全報(bào)告、所使用納米材料、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品聲明、分銷商等方面也有了嚴(yán)格的限制措施。“化妝品生產(chǎn)企業(yè)要想獲得GMP認(rèn)證證書，需經(jīng)過(guò)一條艱難而漫長(zhǎng)的道路。”一位涉足化妝品行業(yè)多年的業(yè)內(nèi)人士告訴記者，化妝品企業(yè)應(yīng)建立起一套GMP體系，并且向有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證。機(jī)構(gòu)會(huì)委派專家到化妝品企業(yè)，對(duì)企業(yè)的實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)情況、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、管理系統(tǒng)、廠房硬件以及衛(wèi)生等多個(gè)方面進(jìn)行考核，并要求其所生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量必須具備穩(wěn)定性。然后，專家組會(huì)提出修改的建議。當(dāng)所有的問(wèn)題都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求之后，有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)才能給企業(yè)頒發(fā)GMP認(rèn)證證書。“與皮膚接觸的化妝品都要通過(guò)這個(gè)認(rèn)證，否則就進(jìn)不去樂(lè)購(gòu)、沃爾瑪、家樂(lè)福等超市。”寧波上格日化科技有限公司負(fù)責(zé)歐盟市場(chǎng)的馬先生告訴記者,公司已經(jīng)知道歐盟新規(guī)，目前企業(yè)用的是ISO9001的證書，計(jì)劃今年上半年申請(qǐng)通過(guò)GMP認(rèn)證。

“從驗(yàn)廠到拿到證書，估計(jì)需要三四個(gè)月。”馬先生告訴記者，證書申請(qǐng)的難度雖不算大，但費(fèi)用偏高，第一次申請(qǐng)估計(jì)要幾萬(wàn)元，以后每年還要交7000~8000元的費(fèi)用。

寧波普力絲日化制造有限公司是寧波化妝品出口的龍頭企業(yè)，年出口規(guī)模達(dá)1000萬(wàn)美元，其產(chǎn)品主要出口到美國(guó)及歐盟。企業(yè)品質(zhì)管理負(fù)責(zé)人陳先生稱，公司已在去年通過(guò)了GMP認(rèn)證。目前，公司在客戶的介紹下擬派員參加第三方機(jī)構(gòu)――ITS在寧波舉辦的培訓(xùn)班，以進(jìn)一步了解歐盟法規(guī)相關(guān)細(xì)節(jié)要求。

“歐盟的GMP新規(guī)意味著我國(guó)化妝品企業(yè)將面臨著兩難的情況。”陳先生很是無(wú)奈。如果企業(yè)不進(jìn)行GMP認(rèn)證，必將失去歐盟這一重要的市場(chǎng)。但如果從現(xiàn)在開(kāi)始全力推進(jìn)GMP認(rèn)證，企業(yè)就必須花費(fèi)大量資金、時(shí)間以及人力物力，甚至要在人員及管理系統(tǒng)等多個(gè)方面進(jìn)行改進(jìn)。

由于企業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)較單一，對(duì)國(guó)外市場(chǎng)依賴程度很高，陳先生表示，現(xiàn)在他們和客戶保持著緊密聯(lián)系，希望能及時(shí)獲取到最新的信息，以免影響到產(chǎn)品出口。

GMP認(rèn)證成“通行證”

歐盟新指令將全面替代舊的化妝品指令，且其所涉及的產(chǎn)品影響范圍廣，包括乳霜、乳液、化妝水、凝膠及潤(rùn)膚劑、肥皂、防臭劑、香水以及口腔護(hù)理等。不符合規(guī)定的化妝品將不得在歐盟成員國(guó)銷售。

新法規(guī)對(duì)化妝品安全信息，包括化妝品成分的信息定量和定性描述；微生物的描述和測(cè)試；化妝品上的信息，包括通過(guò)人體自愿者進(jìn)行的研究，臨床測(cè)試以及其他相關(guān)的已驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估都有規(guī)定。同時(shí)，對(duì)化妝品安全評(píng)估，包括評(píng)估結(jié)論、標(biāo)簽上的警告以及產(chǎn)品使用說(shuō)明以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員的資質(zhì)和對(duì)第一部分的核準(zhǔn)信息也有規(guī)定。“化妝品的歐盟毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和化妝品安全報(bào)告不僅需要根據(jù)法規(guī)和指令進(jìn)行嚴(yán)格審查，還包括歐盟分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)(CLP)、REACH等一并進(jìn)行審核。”一直從事化妝品銷售的李薔告訴記者，如果2013年7月11日之后化妝品還在市場(chǎng)銷售，那么企業(yè)必須有包括化妝品安全報(bào)告在內(nèi)的產(chǎn)品信息檔案供官方當(dāng)局隨時(shí)查詢。因?yàn)榛瘖y品的質(zhì)量和安全主要由企業(yè)和銷售商自己負(fù)責(zé)。

近年來(lái)，歐盟相繼出臺(tái)了一系列法規(guī)條例，并不斷加嚴(yán)進(jìn)口食品、化妝品的準(zhǔn)入門檻。李薔說(shuō)，GMP認(rèn)證作為出口主流市場(chǎng)的“通行證”，對(duì)于企業(yè)打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)起著至關(guān)重要的作用。她建議，企業(yè)應(yīng)首先建立起完善的供應(yīng)商篩選、管理、考核制度，從源頭加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制；其次，要及時(shí)改進(jìn)工藝，優(yōu)化整個(gè)生產(chǎn)流程，整改產(chǎn)品不安全因素，完成從成本優(yōu)勢(shì)型產(chǎn)品向技術(shù)優(yōu)勢(shì)型產(chǎn)品升級(jí)的過(guò)程，積極參與國(guó)際技術(shù)博弈。